Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, đơn vị vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (địa chỉ: Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, Tp.HCM) thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
Theo đó, căn cứ Công văn số 727/VKNT-KHTH ngày 8/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Buộc thu hồi thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Ngày 9/8, Cục Quản lý dược nhận được văn thư số 148/DPSH/2024 của Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế về việc đề nghị tự nguyện thu hồi lô thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế - Mebiphar phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc này và tiến hành thu hồi toàn bộ trong vòng 18 ngày kể từ ngày công văn được ký.
Hồ sơ thu hồi phải bao gồm số lượng sản xuất, phân phối, thu hồi, và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Giao Sở Y tế Tp.HCM kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
