Chỉ 20 phút đeo thiết bị này mỗi ngày, não bộ được bảo vệ khỏi biến chứng co thắt mạch máu tàn khốc

Theo trang tin MedCity News, khiết bị kích thích thần kinh không xâm lấn V-Link do Công ty khởi nghiệp trong lĩnh vực công nghệ thần kinh và thiết bị y tế Aurenar phát triển vừa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao chứng nhận “thiết bị đột phá” (Breakthrough Device Designation).

Quyết định được đưa ra sau khi các thử nghiệm ban đầu cho thấy thiết bị có khả năng giảm hơn 40% tình trạng co thắt mạch máu não từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng, một trong những biến chứng nguy hiểm nhất sau xuất huyết não.

Đây là cột mốc quan trọng đối với Công ty khởi nnghiệp Aurenar, đồng thời mở đường cho quá trình đẩy nhanh phát triển lâm sàng của công nghệ nhằm giải quyết một nhu cầu điều trị còn nhiều khoảng trống trong lĩnh vực hồi sức thần kinh.

-Co thắt mạch máu não là biến chứng thường xuất hiện trong những ngày sau khi bệnh nhân bị xuất huyết do phình mạch não.

Khi các mạch máu trong não bị thu hẹp, lưu lượng máu đến mô não bị suy giảm, làm tăng nguy cơ tổn thương thần kinh nghiêm trọng, chồng lấp lên tổn thương do đợt xuất huyết ban đầu.

Đáng chú ý, biến chứng này ảnh hưởng đến một tỷ lệ lớn bệnh nhân đã sống sót sau xuất huyết não.

Dù vượt qua được giai đoạn nguy kịch đầu tiên, nhiều người vẫn có thể đối mặt với một đợt tổn thương não mới, thậm chí nghiêm trọng hơn, chỉ vài ngày sau đó.

Hiện nay, các cơ sở y tế vẫn còn hạn chế về lựa chọn điều trị nhằm phòng ngừa co thắt mạch máu. Phương pháp chủ yếu là sử dụng thuốc uống, kết hợp với các thủ thuật can thiệp xâm lấn như nong mạch khi cần thiết.

Tiếp cận sớm bằng kích thích thần kinh không xâm lấn

Thay vì chờ đến khi tình trạng co thắt xuất hiện để can thiệp, V-Link được thiết kế nhằm tác động ngay từ giai đoạn sớm.

Thiết bị có hình dạng tương tự một chiếc tai nghe, hoạt động bằng cách phát các xung điện nhẹ tới một dây thần kinh nằm phía sau tai.

Mục tiêu là điều hòa phản ứng viêm của cơ thể, cơ chế được cho là đóng vai trò quan trọng trong quá trình hình thành co thắt mạch máu não.

Theo ông Eric Leuthardt, Giám đốc điều hành (CEO) của Aurenar, bệnh nhân sẽ được điều trị trong 20 phút, hai lần mỗi ngày trong suốt thời gian nằm tại phòng hồi sức tích cực (ICU).

Ông cho biết thiết bị được thiết kế để tích hợp thuận lợi vào quy trình điều trị hiện có tại ICU, giúp đội ngũ điều dưỡng và bác sĩ có thể triển khai mà không cần trải qua quá nhiều chương trình đào tạo chuyên biệt.

Trong thử nghiệm ban đầu, V-Link giúp giảm hơn 40% tình trạng co thắt mạch máu não từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng, đồng thời không ghi nhận bất kỳ vấn đề nào về an toàn.

Nghiên cứu được thực hiện trên 27 bệnh nhân. Mặc dù quy mô còn hạn chế, ông Leuthardt bày tỏ sự tin tưởng rằng hiệu quả này sẽ tiếp tục được duy trì khi mở rộng nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn.

Ông nhấn mạnh: “Thử nghiệm trên 27 bệnh nhân là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù ba (triple-blinded),nghĩa là bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và những người đánh giá kết quả đều được giấu kín thông tin, đây là thiết kế nghiên cứu mạnh mẽ nhất đối với một thử nghiệm ở quy mô này. Mức độ hiệu quả mà chúng tôi ghi nhận là rất đáng kể và đạt được ý nghĩa thống kê, đồng thời kết quả này cũng nhất quán với những gì chúng tôi kỳ vọng về mặt sinh học, xét theo cách mà phương pháp kích thích dây thần kinh phế vị điều hòa chứng viêm”.

Theo Aurenar, chính cơ chế điều hòa phản ứng viêm thông qua kích thích dây thần kinh phế vị là nền tảng sinh học tạo nên hiệu quả của V-Link trong việc giảm nguy cơ co thắt mạch máu não.

Dù kết quả bước đầu rất tích cực, Aurenar vẫn duy trì cách tiếp cận thận trọng trong quá trình xây dựng bằng chứng lâm sàng.

Ông Leuthardt cho biết công ty đang tiếp tục thu thập dữ liệu với “sự thận trọng phù hợp”. Theo ông, chứng nhận “thiết bị đột phá” của FDA sẽ giúp rút ngắn lộ trình tiến tới các thử nghiệm then chốt (pivotal trials) có quy mô lớn hơn.

Đây sẽ là giai đoạn quan trọng nhằm xác nhận liệu những lợi ích quan sát được trong nghiên cứu ban đầu có tiếp tục được duy trì khi áp dụng trên nhóm bệnh nhân rộng hơn hay không.

Trong ngắn hạn, Aurenar sẽ tập trung triển khai các thử nghiệm then chốt đối với chỉ định phòng ngừa co thắt mạch máu não sau xuất huyết não.

Tuy nhiên, theo ông Leuthardt, công ty nhìn thấy tiềm năng rộng hơn của cơ chế điều hòa phản ứng viêm bằng kích thích thần kinh.

Về lâu dài, nền tảng công nghệ này có thể được mở rộng sang điều trị nhiều tình trạng bệnh lý cấp tính nghiêm trọng khác trong môi trường phòng hồi sức tích cực.

Theo kế hoạch, Aurenar sẽ từng bước mở rộng phạm vi ứng dụng của V-Link theo từng chỉ định cụ thể, sau khi hoàn thành quá trình xác minh hiệu quả và an toàn trên quy mô lâm sàng lớn hơn.

* Nguồn: MedCity News.

Lâm Mộc