Đơn giản thủ tục cấp phép thuốc mới để nhanh cứu mạng người bệnh

Đề xuất này được đưa vào dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, dự kiến sẽ được xem xét thông qua tại kỳ họp Quốc hội thứ 8 trong tháng này và có hiệu lực từ năm 2025.

Ngày 19/10, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế Hội nhập, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết Luật Dược sửa đổi lần này có nhiều điểm mới nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược mang tính đột phá so với Luật Dược 2016. Đặc biệt là đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Đây là một trong 5 nhóm chính sách được tập trung nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, giúp bác sĩ và bệnh nhân tăng khả năng tiếp cận cũng như quyền lựa chọn thuốc điều trị.

Theo quy định, một loại thuốc để được sử dụng điều trị bệnh nhân cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự này mất rất nhiều thời gian và thủ tục, dẫn đến tồn đọng hồ sơ xin cấp phép, nhiều giấy phép hết hạn nhưng không kịp gia hạn, góp phần gây thiếu thuốc trên thị trường. Bộ Y tế phải gia hạn tạm thời cho giấy phép hoặc cấp phép nhanh, cấp bổ sung...

Thực tế, một số lượng đáng kể thuốc mới hiện vẫn chưa có mặt tại một số quốc gia, trong đó có Việt Nam. Báo cáo từ PhRMA năm 2022, trong số 460 thuốc mới được đưa ra thị trường lần đầu trên toàn cầu trong giai đoạn 2012-2021 chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc) có mặt tại Việt Nam. Trong khi đó, khu vực châu Á - Thái Bình Dương bình quân 20%, Nhật Bản 51%, Hàn Quốc 33%, một số nước như Thái Lan, Trung Quốc, Singapore, Maylaysia 22-27%.

Trong số 42 thuốc mới có mặt ở Việt Nam, người bệnh chỉ được tiếp cận 27% loại thông qua Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT tại cơ sở y tế công lập. Theo khảo sát, ít nhất hơn 70 thuốc mới điều trị ung thư, tim mạch... và các thuốc cứu mạng người bệnh đang chờ được cập nhật vào danh sách trên. Lần gần nhất danh mục thuốc này được cập nhật là từ năm 2018.

"Một thuốc mới khi đến tay người bệnh thì đã thành thuốc cũ so với các nước vì thời gian xin giấy lưu hành quá lâu", đại diện một công ty dược nói. Cụ thể, khi được phê duyệt cho lưu hành trên thị trường lần đầu tiên bởi các cơ quan quản lý dược lớn trên thế giới, một thuốc mới phát minh phải mất 4-5 năm xin cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và người bệnh cần chờ 3-4 năm để thuốc được xem xét đưa vào danh mục. Mỗi năm người Việt chi xấp xỉ hai tỷ USD cho du lịch khám chữa bệnh ở nước ngoài để được tiếp cận các giải pháp điều trị tiên tiến chưa có trong nước.

Người dân đến khám bệnh, mua thuốc tại bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần

Trước bối cảnh này, Bộ Y tế đã đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu giúp đẩy nhanh quy trình phê duyệt đăng ký lưu hành thuốc mới, vaccine, sinh phẩm nhưng vẫn đảm bảo an toàn, phù hợp với điều kiện tại Việt Nam. Tham chiếu là cơ quan quản lý đưa ra quyết định cấp phép lưu hành thuốc dựa trên việc xem xét và tham khảo kết quả đánh giá, thẩm định đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý dược chặt chẽ, tiên tiến với nhiều kinh nghiệm, chuyên môn và nguồn lực.

Mô hình này theo khuyến nghị từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đã được thực hành từ lâu ở nhiều nước giàu nguồn lực như Singapore, Australia, một số nước trong khu vực như Malaysia, Indonesia, Philippines vài năm nay.

Ngoài ra, dự thảo Luật Dược sửa đổi đề xuất đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc.

Các chuyên gia nhìn nhận những quy định mới liên quan đến thủ tục đăng ký, gia hạn thuốc trong dự thảo là điểm sáng tích cực trong thời gian tới cho ngành y tế, giúp người bệnh được tiếp cận thuốc mới nhanh chóng hơn. Việc đẩy nhanh đăng ký thuốc tạo động lực cho các công ty dược phẩm ưu tiên đưa thuốc mới về Việt Nam, thay vì đang dành cho Singapore, Thái Lan, Malaysia. Đồng thời, đơn giản thủ tục sẽ hạn chế đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, tránh nguy cơ thiếu thuốc như đã xảy ra trong những năm gần đây. Đặc biệt, Nghị quyết 80 gia hạn tạm thời giấy lưu hành hàng nghìn thuốc sẽ hết hiệu lực vào cuối năm 2024, do đó đơn giản thủ tục sẽ hạn chế mức độ ảnh hưởng đến người bệnh.

Tại hội nghị về ngành dược cuối tháng 9, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên đánh giá 2024 là một năm then chốt của ngành y tế với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng, nhằm định hình hoạt động của ngành y dược trong một thập kỷ tới. Hiện Luật Khám chữa bệnh sửa đổi đã được thông qua, còn dự thảo Luật Bảo hiểm y tế sửa đổi và dự thảo Luật Dược sửa đổi đang được xây dựng, sẽ trình Quốc hội thông qua vào kỳ họp tháng 10.

"Đây là ba luật cốt lõi nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe của người dân toàn diện, đặc biệt người dân được tiếp cận sớm với thuốc tốt, thuốc mới và giá phù hợp", Thứ trưởng nói.

Việt Nam đặt mục tiêu vào năm 2030 trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Cụ thể, phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng một tỷ USD vào năm 2030.

Lê Nga